O fundo soberano russo responsável pelo financiamento da vacina Sputnik V, registrada em agosto pela Rússia como uma fórmula contra a Covid-19, informou nesta segunda-feira que o imunizante deve começar a ser produzido em larga escala no Brasil em dezembro. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) precisa aprovar o produto e os ensaios clínicos.
Os testes da Sputnik V estão na fase 3 e, segundo o laboratório responsável pela vacina, o Instituto Nikolai Gamaleia, 16 mil voluntários já receberam doses. Ao todo, são previstos 40 mil.
No Brasil, a companhia que fechou acordo para receber a tecnologia do fundo soberano e produzir o imunizante é a União Química, sediada em São Paulo. Paraná e Bahia ja firmaram acordos com os russos para ensaios e aquisição de doses.
— (A União Química) já está no processo de receber os materiais necessários para começar a produção. Eles ainda precisam de alguns meses (para iniciar a fabricação), isso depende de vários fatores. Acreditamos que em dezembro já começaremos a produção. Normalmente (a preparação) demoraria de quatro a seis meses, mas tentaremos o menor prazo possível considerando a pandemia — disse Kirill Dmitriev, chefe do fundo soberano.
Até o momento, a Anvisa autorizou os ensaios clínicos de quatro vacinas candidatas contra a Covid-19: Johnson & Johnson (EUA/Bélgica), Universidade de Oxford/AstraZeneca (Reino Unido), Sinovac Biotech (China) e Pfizer/BioNTech (EUA/Alemanha). Em nota, a agência informou que não recebeu nenhuma solicitação formal para ensaios clínicos ou pedido de registro para a Sputnik V e ressaltou que a análise de cada solicitação é feita a partir da oficialização destes pedidos.
“As solicitações de autorização de estudo ou de registro devem ser apresentadas pelas instituições responsáveis pelo desenvolvimento da vacina”, sublinha a Anvisa. “O foco da Anvisa é técnico, voltado para os parâmetros de segurança e eficácia de medicamentos ou vacinas destinadas à população”, segue a nota.
A Sputnik V foi recebida de forma cética por boa parte da comunidade científica internacional pelo cronograma acelerado de seus ensaios clínicos e pelo registro oficial, considerado prematuro por alguns cientistas, uma vez que a homologação se deu antes do início da terceira e última etapa de testes.
O Instituto Nikolai Gamaleia e o governo da Rússia, por sua vez, garantem a eficácia do imunizante e afirmam que foi possível acelerar o desenvolvimento ao aproveitar uma plataforma baseada em dois adenovírus humanos, o AD5 e o AD26, que haviam sido utilizados em uma fórmula ainda em testes contra a Síndrome Respiratória Aguda do Oriente Médio (Mers), causada por outra cepa de coronavírus. O laboratório é o único a combinar esses dois vetores, usados para carregar a informação genética do novo coronavírus com o objetivo de estimular resposta imune no organismo humano.
A fórmula de Oxford/AstraZeneca usa um adenovírus de chimpanzé. A Johnson & Johnson e a chinesa CanSino usam apenas um adenovírus humano. Os russos sustentam que a combinação de dois vetores torna a imunização mais eficaz e que os resultados preliminares indicam que não há risco de uma imunidade prévia contra o AD5 e o AD26 pelos imunizados impactar na reação humoral.
Durante a coletiva, os participantes enfatizaram a importância estratégica da América Latina nos acordos de aquisição e produção da Sputnik V. Negociações ocorrem entre Moscou e Argentina, Peru, México e outros países, além do Brasil. A produção também deve ocorrer na índia, China e Coreia do Sul.
O Instituto Nikolai Gamaleia também prometeu a divulgação de resultados sobre testes da vacina em crianças e idosos na Rússia “nos próximos dias”. Os ensaios, até o momento, só apresentaram resultados de voluntários de 18 a 60 anos. Dados preliminares da fase 3 também devem ser divulgados pelo laboratório e podem incluir resultados de 5 mil a 10 mil participantes, segundo informou o diretor do instituto, Denis Logunov, na coletiva.
A transparência dos números russos é uma das principais fontes de dúvidas por parte de cientistas e mesmo um estudo amplo sobre os testes do laboratório publicado na revista científica Lancet, que apontava para a segurança e a eficácia da vacina candidata, teve resultados questionados por acadêmicos.
O Globo
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